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El Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (MDR 2017/745), que entrará en vigor el 26 de mayo de 2021, supone una importante revisión del marco jurídico de la UE en materia de productos sanitarios.
El Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) se ha elaborado para tener en cuenta los avances en el ámbito de la tecnología médica y garantizar un mayor nivel de seguridad y rendimiento. Sustituye a la anterior Directiva sobre productos sanitarios (MDD) 93/42/CEE y a la Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMDD) 90/385/CEE. Dado que los fabricantes están trabajando para cumplir los estrictos requisitos del MDR, es imprescindible comprender sus componentes clave y el cumplimiento normativo para seguir teniendo acceso al mercado europeo.
La MDR introduce varios cambios fundamentales con respecto a las directivas anteriores, centrados en la seguridad de los pacientes, la transparencia y la trazabilidad. Algunos de los cambios más significativos son:
Para cumplir con el Reglamento MDR, los fabricantes deben encargar a un organismo notificado la realización de una evaluación de conformidad, en función de la clasificación de sus productos. El procedimiento suele incluir lo siguiente:
El MDR entró oficialmente en vigor el 26 de mayo de 2021, si bien se amplió hasta el 31 de diciembre de 2028 el plazo de transición para los productos que ya habían sido autorizados con arreglo a la MDD y la AIMDD. Esta prórroga concede a los fabricantes más tiempo para obtener la certificación del MDR, especialmente en el caso de los productos que ya se encuentran en el mercado. No obstante, a pesar de la ampliación de los plazos, se recomienda encarecidamente a los fabricantes que inicien el proceso de certificación lo antes posible para evitar dificultades en el acceso al mercado.
Dada la complejidad del MDR y los posibles plazos de tramitación más largos, es fundamental actuar con antelación. Como una de las primeras organizaciones designadas como organismo notificado en el marco del MDR, TÜV SÜD aconseja a los fabricantes que inicien ya su proceso de cumplimiento normativo. Ponerse en contacto con un organismo notificado con antelación puede ayudar a detectar posibles problemas y a agilizar el proceso de certificación, garantizando así que los productos permanezcan en el mercado sin interrupciones.
El Reglamento MDR 2017/745 es una normativa exhaustiva cuyo objetivo es garantizar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios en el mercado de la UE. Aunque la adaptación a los nuevos requisitos puede suponer un reto, una planificación proactiva y la colaboración con organismos notificados como TÜV SÜD pueden ayudar a los fabricantes a hacer frente a la complejidad del cumplimiento normativo. Al comprender los cambios más importantes y iniciar el proceso de certificación con antelación, los fabricantes podrán seguir ofreciendo productos sanitarios seguros e innovadores en el mercado europeo.
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Bernd cuenta con una amplia experiencia en compras estratégicas, forjada durante su trayectoria profesional en Eckes-Granini, Symrise y DuPont de Nemours. En la actualidad, se centra en el abastecimiento sostenible y las cadenas de suministro, y colabora con el equipo de relatico para desarrollar soluciones de software prácticas. Además, Bernd dirige su propia explotación agrícola y participa en proyectos de cadena de suministro a nivel mundial.
