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El Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (MDR 2017/745), que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, supone una revisión significativa del marco normativo de la UE en materia de productos sanitarios.
Desarrollado para reflejar los avances en la tecnología de los productos sanitarios y garantizar un nivel más elevado de seguridad y rendimiento, el MDR sustituye a la MDD (Directiva sobre productos sanitarios) 93/42/CEE y a la AIMDD (Directiva sobre productos sanitarios implantables activos) 90/385/CEE. A medida que los fabricantes trabajan para cumplir los estrictos requisitos del MDR, comprender sus componentes principales y las vías de cumplimiento es esencial para mantener el acceso al mercado europeo.
El MDR introduce varios cambios fundamentales con respecto a las directrices anteriores, centrados en la seguridad, la transparencia y la trazabilidad del paciente. Algunos de los cambios más significativos son:
Para cumplir con el MDR, los fabricantes deben someterse a una evaluación de conformidad llevada a cabo por un organismo notificado, en función de la clasificación de sus productos sanitarios. El proceso suele incluir:
El MDR entró oficialmente en vigor el 26 de mayo de 2021, con un período de transición prorrogado hasta el 31 de diciembre de 2028 para los productos sanitarios previamente autorizados en virtud de la MDD y la AIMDD. Esta prórroga permite a los fabricantes disponer de más tiempo para obtener la certificación MDR, especialmente en el caso de los productos sanitarios que ya se encuentran en el mercado. No obstante, a pesar de la ampliación de los plazos, se recomienda encarecidamente a los fabricantes que inicien el proceso de certificación lo antes posible para evitar interrupciones en el acceso al mercado.
Dada la complejidad del MDR y la posibilidad de que los plazos de tramitación se alarguen, es fundamental actuar con antelación. TÜV SÜD, como una de las primeras organizaciones designadas como organismo notificado conforme al MDR, aconseja a los fabricantes que inicien ya su proceso de cumplimiento. La colaboración temprana con un organismo notificado puede ayudar a identificar posibles dificultades y agilizar el proceso de certificación, garantizando que los productos sigan en el mercado sin interrupciones.
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es una normativa integral diseñada para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios en el mercado de la UE. Aunque la transición a los nuevos requisitos puede suponer un reto, una planificación proactiva y la colaboración con organismos notificados como TÜV SÜD pueden ayudar a los fabricantes a sortear las complejidades del cumplimiento normativo. Al comprender los principales cambios e iniciar el proceso de certificación con antelación, los fabricantes pueden seguir suministrando productos sanitarios seguros e innovadores al mercado europeo.
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Bernd cuenta con una amplia experiencia en compras estratégicas, forjada durante su trayectoria profesional en Eckes-Granini, Symrise y DuPont de Nemours. En la actualidad, se centra en el abastecimiento sostenible y las cadenas de suministro, y colabora con el equipo de relatico para desarrollar soluciones prácticas de software. Además, Bernd dirige su propia explotación agrícola y participa en proyectos relacionados con la cadena de suministro a nivel mundial.
