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El Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (MDR 2017/745), que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, supone una importante revisión del marco normativo de la UE en materia de productos sanitarios.
Desarrollado para reflejar los avances en la tecnología de los productos sanitarios y garantizar un mayor nivel de seguridad y rendimiento, el MDR sustituye a la anterior Directiva sobre productos sanitarios (MDD) 93/42/CEE y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD) 90/385/CEE. A medida que los fabricantes se esfuerzan por cumplir los estrictos requisitos del MDR, es fundamental comprender sus componentes clave y las vías de cumplimiento para poder seguir accediendo al mercado europeo.
El MDR introduce varios cambios fundamentales con respecto a las directivas anteriores, centrándose en la seguridad del paciente, la transparencia y la trazabilidad. Algunos de los cambios más significativos son:
Para cumplir con el MDR, los fabricantes deben someterse a una evaluación de conformidad realizada por un organismo notificado, en función de la clasificación de sus productos. Por lo general, el proceso implica:
El MDR entró oficialmente en vigor el 26 de mayo de 2021, con un periodo de transición ampliado hasta el 31 de diciembre de 2028 para los productos previamente autorizados con arreglo a la MDD y la AIMDD. Esta prórroga permite a los fabricantes disponer de más tiempo para obtener la certificación MDR, en particular para los productos que ya se encuentran en el mercado. No obstante, a pesar de la ampliación de los plazos, se recomienda encarecidamente a los fabricantes que inicien el proceso de certificación lo antes posible para evitar interrupciones en el acceso al mercado.
Dada la complejidad del MDR y la posibilidad de que los plazos de tramitación se alarguen, es fundamental actuar con celeridad. TÜV SÜD, como una de las primeras organizaciones designadas como Organismo Notificado conforme al MDR, aconseja a los fabricantes que inicien ya su proceso de cumplimiento. Colaborar desde el principio con un organismo notificado puede ayudar a identificar posibles problemas y agilizar el proceso de certificación, garantizando que los productos permanezcan en el mercado sin interrupción.
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es un reglamento exhaustivo diseñado para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios en el mercado de la UE. Aunque la transición a los nuevos requisitos puede suponer un reto, una planificación proactiva y la colaboración con organismos notificados como TÜV SÜD pueden ayudar a los fabricantes a superar las complejidades que plantea el cumplimiento normativo. Al comprender los cambios clave e iniciar el proceso de certificación con antelación, los fabricantes pueden seguir suministrando productos sanitarios seguros e innovadores al mercado europeo.
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Bernd cuenta con una amplia experiencia en adquisiciones estratégicas, forjada durante su trayectoria profesional en Eckes-Granini, Symrise y DuPont de Nemours. En la actualidad, se centra en el abastecimiento sostenible y las cadenas de suministro, colaborando con el equipo de relatico para desarrollar soluciones de software prácticas. Además, Bernd dirige su propia empresa agrícola y participa en proyectos relacionados con la cadena de suministro a nivel mundial.
