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El Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR 2017/745), que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, representa una importante revisión del marco normativo de la UE para los productos sanitarios.
Desarrollada para reflejar los avances en la tecnología de los productos sanitarios y garantizar un mayor nivel de seguridad y rendimiento, la MDR sustituye a la anterior Directiva sobre productos sanitarios (MDD) 93/42/CEE y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD) 90/385/CEE. A medida que los fabricantes se esfuerzan por cumplir los estrictos requisitos de la MDR, es esencial comprender sus componentes clave y las vías de cumplimiento para poder seguir accediendo al mercado europeo.
El MDR introduce varios cambios críticos en comparación con las directivas anteriores, centrándose en la seguridad del paciente, la transparencia y la trazabilidad. Algunos de los cambios más impactantes incluyen:
Para lograr la conformidad con el MDR, los fabricantes deben someterse a una evaluación de la conformidad realizada por un organismo notificado, en función de la clasificación de sus productos. Por lo general, el proceso implica:
El MDR entró oficialmente en vigor el 26 de mayo de 2021, con un periodo de transición ampliado hasta el 31 de diciembre de 2028, para los productos previamente aprobados con arreglo a la MDD y la AIMDD. Esta prórroga permite a los fabricantes disponer de más tiempo para obtener la certificación MDR, en particular para los productos que ya están en el mercado. No obstante, a pesar de la ampliación de los plazos, se recomienda encarecidamente a los fabricantes que inicien el proceso de certificación lo antes posible para evitar interrupciones en el acceso al mercado.
Dada la complejidad del MDR y la posibilidad de que los plazos de tramitación sean más largos, es crucial actuar con prontitud. TÜV SÜD, como una de las primeras organizaciones designadas como Organismo Notificado conforme al MDR, aconseja a los fabricantes que inicien ya su proceso de cumplimiento. Colaborar pronto con un organismo notificado puede ayudar a identificar posibles problemas y agilizar el proceso de certificación, garantizando que los productos permanezcan en el mercado sin interrupción.
El MDR 2017/745 es un reglamento exhaustivo diseñado para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios en el mercado de la UE. Aunque la transición a los nuevos requisitos puede suponer un reto, la planificación proactiva y el compromiso con organismos notificados como TÜV SÜD pueden ayudar a los fabricantes a sortear las complejidades del cumplimiento. Al comprender los cambios clave e iniciar el proceso de certificación con antelación, los fabricantes pueden seguir proporcionando productos sanitarios seguros e innovadores al mercado europeo.
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Bernd posee una amplia experiencia en adquisiciones estratégicas, moldeada por su permanencia en Eckes-Granini, Symrise y DuPont de Nemours. Actualmente, se centra en el abastecimiento sostenible y las cadenas de suministro, colaborando con el equipo de relatico para desarrollar soluciones de software prácticas. Además, Bernd dirige su propio negocio agrícola y participa en proyectos de cadena de suministro a nivel mundial.
